TS EN ISO 13485 standardı; TS EN ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazları temin etme ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Bu standart kapsamında; bir kalite el kitabı oluşturulur. Doküman kontrol prosedürü, uygun olmayan ürün kontrol prosedürü, düzeltici önleyici faaliyetler, kalite kayıtlarının kontrolü, iç tetkikler, teknik dosya kontrolü, satış sonrası servis prosedürü, EN 14971’e göre risk yönetimi prosedürü, tasarım kontrol prosedürü, ürün tanımı ve izlenebilirliği prosedürü, eğitim prosedürü, izleme ve ölçme cihazlarının kontrolü prosedürü, satınalma prosedürü, veri analizi prosedürü ve makine teçhizat bakım prosedürü oluşturulur. Ayrıca üreticinin; cihaza ait bir kusur yada tıbbi performans yetersizliğinin, hastalara ya da üçüncü şahıslara bir zarar vermesini önlemek için, ürün hakkında piyasadan gelen bilgiler sayesinde tetikte olmasını sağlayan sistematik bir yaklaşım olarak erken uyarı sistemi oluşturulur. Eğer ürünleriniz steril ürünlerse, durumu kontrol altında tutmak için gereken şartları içeren prosedür de dokümante edilir.